Las etiquetas UDI pueden identificar dispositivos médicos a través de su distribución y uso.La fecha límite para marcar dispositivos Clase 1 y no clasificados llegará pronto.
Para mejorar la trazabilidad de los dispositivos médicos, la FDA estableció el sistema UDI y lo implementó en fases a partir de 2014. Aunque la agencia pospuso el cumplimiento de UDI para dispositivos Clase I y no clasificados hasta septiembre de 2022, el cumplimiento total para Clase II y Clase III y los dispositivos médicos implantables actualmente requieren soporte vital y equipos de soporte vital.
Los sistemas UDI requieren el uso de identificadores de dispositivos únicos para marcar los dispositivos médicos tanto en formato legible por humanos (texto sin formato) como legible por máquina mediante la tecnología de identificación automática y captura de datos (AIDC).Estos identificadores deben aparecer en la etiqueta y el empaque y, a veces, en el propio dispositivo.
Códigos legibles por humanos y máquinas generados por (en el sentido de las agujas del reloj desde la esquina superior izquierda) impresora de inyección de tinta térmica, máquina de sobreimpresión por transferencia térmica (TTO) y láser UV [Imagen cortesía de Videojet]
Los sistemas de marcado láser a menudo se utilizan para imprimir y marcar directamente en equipos médicos porque pueden producir códigos permanentes en muchos plásticos duros, vidrio y metales.La mejor tecnología de impresión y marcado para una aplicación determinada depende de factores que incluyen el sustrato del empaque, la integración del equipo, la velocidad de producción y los requisitos del código.
Echemos un vistazo más de cerca a las opciones de embalaje populares para dispositivos médicos: DuPont Tyvek y papeles médicos similares.
Tyvek está hecho de filamentos de polietileno virgen de alta densidad (HDPE) muy finos y continuos.Debido a su resistencia al desgarro, durabilidad, transpirabilidad, barrera microbiana y compatibilidad con los métodos de esterilización, es un material de embalaje de dispositivos médicos popular.Una variedad de estilos Tyvek cumplen con los requisitos de rendimiento de protección y resistencia mecánica de los envases médicos.Los materiales se forman en bolsas, bolsas y tapas de forma-llenado-sellado.
Debido a la textura y las características únicas de Tyvek, la elección de la tecnología para imprimir códigos UDI requiere una cuidadosa consideración.Dependiendo de la configuración de la línea de producción, los requisitos de velocidad y el tipo de Tyvek seleccionado, tres tecnologías diferentes de impresión y marcado pueden proporcionar códigos compatibles con UDI duraderos legibles por humanos y máquinas.
La inyección de tinta térmica es una tecnología de impresión sin contacto que puede usar ciertas tintas a base de solventes y a base de agua para una impresión de alta resolución y alta velocidad en Tyvek 1073B, 1059B, 2Fs y 40L.Las múltiples boquillas del cartucho de la impresora empujan las gotas de tinta para producir códigos de alta resolución.
Se pueden instalar varios cabezales de impresión de inyección de tinta térmica en la bobina de la máquina de termoformado y colocarlos antes del termosellado para imprimir un código en la bobina de la cubierta.El cabezal de impresión pasa a través de la web para codificar múltiples paquetes mientras hace coincidir la tasa de índice en una sola pasada.Estos sistemas admiten información de trabajos de bases de datos externas y lectores de códigos de barras portátiles.
Con la ayuda de la tecnología TTO, el cabezal de impresión controlado digitalmente derrite con precisión la tinta de la cinta directamente sobre Tyvek para imprimir códigos de alta resolución y texto alfanumérico.Los fabricantes pueden integrar impresoras TTO en líneas de envasado flexibles de movimiento intermitente o continuo y en equipos de formado, llenado y sellado horizontales ultrarrápidos.Ciertas cintas hechas de una mezcla de cera y resina tienen excelente adherencia, contraste y resistencia a la luz en Tyvek 1059B, 2Fs y 40L.
El principio de funcionamiento del láser ultravioleta es enfocar y controlar un haz de luz ultravioleta con una serie de pequeños espejos para producir marcas permanentes de alto contraste, proporcionando marcas excelentes en Tyvek 2F.La longitud de onda ultravioleta del láser produce un cambio de color a través de la reacción fotoquímica del material sin dañar el material.Esta tecnología láser no requiere consumibles como tinta o cinta.
Al elegir la tecnología de impresión o marcado para ayudar a cumplir con los requisitos del código UDI, el rendimiento, la utilización, la inversión y los costos operativos de sus operaciones son factores que deben tenerse en cuenta.La temperatura y la humedad también afectan el rendimiento de la impresora o el láser, por lo que debe probar su embalaje y productos de acuerdo con su entorno para ayudar a determinar la mejor solución.
Ya sea que elija tecnología de inyección de tinta térmica, transferencia térmica o láser UV, un proveedor de soluciones de codificación con experiencia puede guiarlo en la elección de la mejor tecnología para la codificación UDI en empaques Tyvek.También pueden identificar e implementar software de administración de datos complejos para ayudarlo a cumplir con los requisitos de trazabilidad y código de UDI.
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Hora de publicación: 14-dic-2021